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官方发布的“真相”:你们的颗粒过滤效率不达标

我们可以看到CDC官方在7日更新发布了一篇关于“NPPTL已完成对中国厂家KN95产品的国际评估”报告。

NPPTL报告网址:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html?mod=article_inline

KN95厂家被撤出EUA的“真相”令人错愕!这里可能藏着你看不见的“坑”
(NPPTL报告部分截图)
在此评估报告显示结果中有测试合格的厂家,也有测试不合格的厂家,这数据参差不齐,部分厂家的产品的滤值低得让人大跌眼镜!

KN95厂家被撤出EUA的“真相”令人错愕!这里可能藏着你看不见的“坑”
(NPPTL报告部分截图)
就想问问这1.10是个什么情况?!滤值低得让人觉得毛骨悚然!这能防病毒?可能连一张普通纸巾都不如吧!

看这数据让人心凉又气愤,就不能好好对自己的名誉负责?对他人的生命安全负责?

好吧,这么看来,也难怪白名单会大洗牌!7号CDC发布的报告和声明,8号EUA白名单就刷刷地删减,看来也是早有准备

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EUA授权里有我们看不见的“坑”

恨其不争的同时,我们也应该想想“为什么产品不达标还能上EUA白名单?”

所以我们要倒回去看看,当时说可以申请白名单时,美方是什么态度?其实中企被授权进入美国市场的情况一直都不太明朗。

具体查看当时的文章:爆!美国接受中国标准的KN95口罩!紧急授权大量中企!【附名单】

KN95厂家被撤出EUA的“真相”令人错愕!这里可能藏着你看不见的“坑”
(文章内容截图)

从当时的情况来看,这个“坑”是早早就埋下了!KN95尽管被允许上白名单,允许进口,但没有任何法律保护和支持!
这意味着什么呢?你们的KN95,我们不表示认同,也不给予支持,后续发生什么问题我也不保证……
再看现在被撤销的白名单,我想你已经明白点什么了。
然而在CDC发布的“NPPTL已完成对中国厂家KN95产品的国际评估”报告中也说明了中企的KN95等产品因为没有经过任何审查,所以其产品不能被确认为符合N95的标准。
KN95厂家被撤出EUA的“真相”令人错愕!这里可能藏着你看不见的“坑”
(点击图片可查看大图)
这个说法合情合理,无力反驳。但,还是应该指出EUA紧急授权机制的漏洞,没有任何审查就可以直接上白名单?就可以直接被允许进入美国市场?这是对你们自己的不尊重?还是给我们留的“坑”?
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中企口罩是否还出口美国?EUA是否还能申请?

“还出什么出?美国的奸恶嘴脸还不够明显吗?”我想这是大部分人的声音。但是如果抛开“愤懑”的情绪,我们冷静想想,我们是否还能做美国市场?
答案是肯定的,这里要特别祝贺还留在EUA白名单上的14家企业,你们的产品质量经住了FDA+CDC的双重考验,谢谢你们给中企留住了一丝希望。
EUA授权白名单查看链接:https://www.fda.gov/media/136663/download
KN95厂家被撤出EUA的“真相”令人错愕!这里可能藏着你看不见的“坑”
(EUA白名单上的14家企业)
质量肯定是第一位的,这不用多言,只要质量过硬,就不会给别人“坑”的机会。那么,已经被刷下来的企业,还有没有机会重新进入EUA白名单?答案是有的。
FDA重新更新了EUA申请标准:
1、方案一:有NIOSH认证的生产企业,可以为其在其他国家生产的产品申请EUA,并且提供相应的可以被FDA审核的认证;
2、方案二:通过了其他国家的认证,包括中国国家药品监督管理局的认证,可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证;
3、方案三:如果曾经在EUA榜单上,请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果,并且最大最小过滤效应要在95以上。
 
通俗一点说:
1、如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,中国国家药品监督管理局的认证或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等来申请。
2、如果你曾经在EUA名单上面但是现在被取消了,一定要在45天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上的证明来申请。
 
具体流程请参考下图:
KN95厂家被撤出EUA的“真相”令人错愕!这里可能藏着你看不见的“坑”
(点击图片可查看大图)
抱怨归抱怨,生意还是要做的,不管外部的环境如何,做好自己才最重要,相信坚持品质第一的中国企业一定能走出一条康庄大道!
口罩出口问题层出不穷,一定要保持清醒,不盲从,了解正规要求,走正道!