如何正确进行FDA注册认证?商品没有FDA认证会有哪些影响?

FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。当下受疫情影响,防疫用品成为刚需,FDA也成为了外贸人关注的焦点。接下来我们来讨论一下FDA注册相关的事项。

 

目前大家最最关心的疫情相关产品,

是不是都归FDA监管呢?

 

目前受到FDA监管的商品涵盖了:食品与饮料、膳食补充剂、化妆品、药品 (处方药, OTC药品, 顺势疗法药品)、医疗器械、电子放射设备、烟草类、酒精类。其中医疗器械和药品(OTC药品)是卖家在销售防疫类物质的时候重点需要考虑的方面。

 

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,其受到FDA监管的程度和要求依次递增。

 

Ⅰ类:对病患或使用者可能造成的风险是最低的,比如:日常防护疾病用的口罩。

 

Ⅱ类:属于中度风险,器械发生故障或缺陷可能会造成一定程度的伤害,但不是严重伤害,绝大多数情况下不会对病患和使用者造成致命风险,比如:手术室医务人员佩戴的口罩。

 

Ⅲ类:可能存在的风险最高,发生故障或缺陷可能会对病患或使用者造成严重伤害,甚至可能造成致命风险,比如:心脏起搏器。

 

一次性口罩、医用防护口罩(区别于防尘等用途的劳保口罩)、一次性手套、防护服等基本属于Ⅰ类,绝大部分产品只需进行工厂注册、医疗器械列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场。

 

而现在关注热点较高的N95口罩,如属于手术室医务人员专门佩戴,在高温高压等严格苛刻条件下仍能提供防护的,可按照II类来进行申请和注册。

 

需要注意的是,带有呼吸阀的各种口罩产品,均不属于医用口罩,严防进坑。

 

洗手液大类产品包括了乳液、膏霜、凝胶和一次性湿巾等。FDA将洗手液按照OTC药品来进行监管,而不是化妆品。湿巾也属于药品,不是医疗器械。

 

而各种含氯、含酒精消毒液属于药品(OTC非处方药)的范畴,卫生纸卷纸、乐高积木类儿童玩具显然都不属于FDA监管范围。

 

FDA和国内监管有什么不同?

 

国内监管和FDA最大的不同,是事前审批和事后监管的概念不同。

 

国内一款产品开始经营,一般来说要一定获得相关资质和批件,把产品各种各样的资料提供好,送到相关的行政部门等待审核。

 

而美国FDA在这上面恰恰是不同的。FDA是一种注册制度,而非以证书的形式给以认证制度。

 

在美国FDA的框架下,很多产品是不需要事前审批的,除了很少数产品,比如处方药,比如医疗器械的部分产品像心脏起搏器。

 

专业人士解释说:“好比一个电话簿,记录在里面的号码你不会一个个事先打电话分别去确认是不是有效的,而是在需要联络的时候拨打电话来验证。”事实上FDA属于事后审核的机制。

 

FDA、 NIOSH和CE的关系和区别?

 

NIOSH是美国国家职业安全卫生研究所,是另外一家独立的机构,他们管的主要是程序安全,是工程上的批准,所以他们有N95的批准途径。

 

FDA的法规规定,如果N95走了NIOSH,可以不用再走510(k)认证。说白了就是FDA承认NIOSH的效应,这和疫情与否无关,因为这是在美国法规里面的规定。

 

CE是欧盟认证。正常情况下,FDA一点都不care欧盟的标准。但目前由于疫情物资很短缺的情况下,FDA相当于运用了在重大灾难下才能运用了权利,发布了新的政策。

 

如果你有CE的认证的话,不需要再次去进行FDA认证了。

 

FDA注册和执行过程中的注意点

 

一、FDA注册的要求

 

1. 食品、膳食补充剂、药品和医疗器械都需要进行FDA注册;

 

2. 化妆品实行自愿性注册原则。FDA目前的政策是,化妆品生产厂家自愿注册和对化妆品成分进行声明。

如何正确进行FDA注册认证?商品没有FDA认证会有哪些影响?

自愿性原则网址:https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program

 

那么FDA怎么知道厂家标明的成分是否精准、有效?目前FDA主要采用事后审核的方式,在港口抽查、美国境内抽查、检验工厂、标签、审核企业网站等途径来实现。

 

虽然是自愿性原则,专业人士还是建议做FDA厂家化妆品备案,在有备案的情况下清关放行会比较顺利。

 

同时FDA还有严格的标签要求,详见:https://www.fda.gov/Cosmetics/Labeling/default.htm

如何正确进行FDA注册认证?商品没有FDA认证会有哪些影响?

 

3. 药品和医疗器械还必须对每一种产品进行列名;

 

4. 企业必须申请邓白氏号(从Dun & Bradstreet 可免费申请邓白氏号);

 

5. 医疗器械注册企业还必须向FDA支付企业注册年费,2020年的年费是$5,236 ;

 

6. 生产商和初始进口商必须进行注册,并向FDA支付年费;

 

7. FDA网站上设立了一个药品和医疗器械注册的公开查询数据库,如何查询可以查看外跨境之前的两篇文章(点击查看):

1) 如何分辨口罩FDA/CE资质真伪?
2)震惊!FDA证书都是假的?FDA称从未颁发注册证书!

 

二、FDA注册多久才能通过?

 

通常需要7-30个工作日。

 

三、FDA在美国港口的执法措施

 

如果要把商品出口到美国,美国港口不是100%的执法率。每一个货品到了美国港口以后,它的电子信息经过美国报关员输入,传到FDA,自动筛查。这是一个抽查体系,只有很少一部分会被抽查到,抽查后才会检测。如果有发现有问题,比如标签、成分不符合规定,FDA会扣留。

 

但是进口商会被允许一段时间去证明FDA是合规的,FDA如果认为进口商说的有道理,就会放行。

 

四、违规了能不能撤?

 

自动扣留名单是FDA很有效率的系统,如果一个企业往美国出货,老出问题的话,FDA就会把企业列入一个红名单,以后该企业出口的所有货品都会自动扣留。企业需要向FDA证明自己是合规的,需要经常去送检,带来的影响就是需要提供合规证明,因而产生相应费用。