继口罩，防护服出口攻略来了

以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

● 进行适用的合规评估程序；

● 撰写欧盟合规声明；

● 按照法规在产品贴附CE标记；

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；

● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

法规原文：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。

● 日本安全设备协会（JSAA）网址：

http://bougofuku.net/index.html

www.pmda.go.jp

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C

特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。

● 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：

www.tga.gov.au

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》

3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》

美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下表。

我国国标GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 “二级以上防护服”的抗合成血液穿透等级要求是在1.75kPa压强值下无渗透，此类防护服被应用于我国医院抗击新冠肺炎疫情，将欧标与我国GB19082-2009对比，与之相对应的欧标采用的 ISO 16604标准中，同样是2级以上，故出口用做防护新型冠状病毒入侵人体的医用防护服的服装面料应该通过EN 14126认证且应该在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中达到较高等级（其中ISO 16604至少2级）。

根据以上我国防疫经验和中欧标准对比，可以看出抗击新冠肺炎疫情，紧急情况下至少要使用type5级别以上欧标防护服，在医院等病毒感染风险较高的区域，使用的医用防护服至少type4级别以上，故type1-5等级防护服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外贸企业和生产企业可重点关注。

Type 6 类防护服因为对接缝处没有技术要求，所以接缝和针孔处会造成污染液体的穿透，不适用于新型冠状病毒防护。